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如何設(shè)計GMP廠房(上)

發(fā)布日期:2023-3-18 14:15:37 瀏覽次數(shù):47

如何設(shè)計GMP廠房(上)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacturing Practice,GMP)在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實施包括兩方面的內(nèi)容:軟件和硬件。軟件是指先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝,嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng);硬件是指合格的廠房,生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備。硬件設(shè)施是藥品生產(chǎn)的基本條件。

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我國1998版GMP第三章廠房與設(shè)施共23條,2010年修訂GMP吸收國外發(fā)達(dá)國家GMP相關(guān)條款并結(jié)合我國藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,第四章廠房與設(shè)施條款增加到33條,說明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性。

藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施主要包括:廠區(qū)建筑物實體(含門、窗),道路,綠化草坪,圍護(hù)結(jié)構(gòu);生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施,如:潔凈空調(diào)和除塵裝置,照明,消防噴淋,上、下水管網(wǎng),潔凈公用工程,如純化水,注射用水,潔凈氣體的產(chǎn)生及其管網(wǎng)等。對以上廠房設(shè)施的合理設(shè)計,直接關(guān)系到藥品質(zhì)量。

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