藥企質(zhì)量控制區(qū)之更衣篇（4）

更衣室通常分為兩個(gè)區(qū)域，非潔凈更衣區(qū)和潔凈更衣區(qū)，人員在非潔凈更衣區(qū)脫下外衣和鞋子，洗手或消毒后，通過一物理障礙物(標(biāo)志線、凳、房間門)，進(jìn)入潔凈更衣區(qū)，更換潔凈衣后，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。

從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)(灰色區(qū))時(shí)，更衣室的這兩個(gè)區(qū)域，可以設(shè)置在一個(gè)房間內(nèi)分兩個(gè)區(qū)域設(shè)計(jì)，這種設(shè)計(jì)在歐洲工廠多見，更衣間兩側(cè)門互鎖(相當(dāng)于氣鎖間)，在一個(gè)房間內(nèi)氣流從潔凈更衣區(qū)向非潔凈更衣區(qū)流動(dòng)并直接排放室外，不回風(fēng)，氣流方向按梯度設(shè)計(jì)從潔凈生產(chǎn)區(qū)，到潔凈更衣區(qū)，再到非潔凈區(qū)更衣區(qū)，再到室外，該房間(氣鎖間)的兩側(cè)壓差大于10Pa(注意是更衣間兩個(gè)門之間的壓差)；更衣間也可以設(shè)置為兩個(gè)房間，一個(gè)房間為非潔凈更衣區(qū)，更換外衣(鞋)和洗手；另一個(gè)房間為潔凈更衣區(qū)，更換潔凈衣等，第二個(gè)房間兩側(cè)門互鎖，氣鎖間的壓差大于10Pa，氣流方向依次為梯度設(shè)計(jì)從潔凈生產(chǎn)區(qū)，到潔凈更衣區(qū)，再到非潔凈更衣區(qū)(第一個(gè)房間)，再到室外。

在進(jìn)入潔凈區(qū)(灰色區(qū))時(shí)，一般而言，僅設(shè)置一個(gè)總的更衣間，在每個(gè)操作間(如稱量間、篩分間、制劑間、壓片間、包衣間等)設(shè)置更衣間(進(jìn)行更衣活動(dòng))是不太切合實(shí)際的。但在多品種同時(shí)生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)產(chǎn)品種類和活性在每個(gè)操作間設(shè)置氣鎖間是必要的，人員進(jìn)出應(yīng)有必要的防治交叉污染的措施如更換鞋套等。若在潔凈區(qū)內(nèi)，設(shè)計(jì)一個(gè)專門區(qū)域，專用于生產(chǎn)某個(gè)或某類特殊產(chǎn)品(高活性物料，涉及特殊的有機(jī)溶劑，特別的濕度要求等，其生產(chǎn)方式可為單一產(chǎn)品生產(chǎn)或階段式生產(chǎn))，可為進(jìn)入該區(qū)域設(shè)置額外的更衣間。