化妝品原料安全評估和毒理學(xué)基礎(chǔ)知識1

最近大家都會遇到一些沒有《已使用化妝品原料目錄（2021版）》最高歷史使用量和沒有CIR之類的權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論和安全用量的原料，看到有的直接采用了《藥典》中的用量作為權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論，這是不妥的，很多審評也沒看出問題。

化妝品定義：是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

因此，化妝品更多考慮的是經(jīng)皮吸收帶來的風險和安全性，我們在評估工作中，當沒找到數(shù)據(jù)時，首先確定原料局部毒性是否安全，局部毒性分別有皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚變態(tài)反應(yīng)（致敏性）、光毒性和光敏性。

在安全技術(shù)規(guī)范中有相應(yīng)的試驗方法，局部毒性試驗數(shù)據(jù)可以是原料也可以終產(chǎn)品加測，最好就是原料加測，下游化妝品工廠就不用花重復(fù)的錢，原料商不加測，所有用到該原料的工廠和每一個產(chǎn)品都要為此花重復(fù)的錢，也能減少大量的動物實驗。

目前我國化妝品法規(guī)對已使用化妝品原料的毒理學(xué)試驗，是沒有強制性要求，試驗方法是有的，如果采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的方法盡量選擇具有化妝品CMA許可的第三方機構(gòu)。也希望國家局能將原料的毒理學(xué)試驗項目納入檢驗系統(tǒng)下單，檢測。原因是可以為我國化妝品原料的毒理學(xué)試驗積累龐大的數(shù)據(jù)庫，從而進一步超越歐美等發(fā)達國家，也許未來5年10年我國化妝品也可以停止動物試驗。

原料的局部毒性可以參考化妝品成品的試驗項目，最好把局部毒性的試驗都做了，這樣可以適用于所有配方，參考成品的試驗項目，在《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范（2019版）》有介紹。

注：①表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時應(yīng)根據(jù)實際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗項目。

②修護類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進行毒理學(xué)試驗。

③化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），除表中所列項目外，還應(yīng)進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。  

④淋洗類護膚產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。

⑤免洗護發(fā)類產(chǎn)品和描眉類彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗。

⑥沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進行急性眼刺激性試驗。

注：①對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時應(yīng)根據(jù)實際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗項目。

②易觸及眼睛的祛斑類、防曬類產(chǎn)品應(yīng)進行急性眼刺激性試驗。

③淋洗類產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。

④除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類、指甲油類除外）也應(yīng)進行皮膚光毒性試驗。  

⑤可選用細菌回復(fù)突變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變試驗。

⑥非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進行細菌回復(fù)突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。

⑦兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關(guān)的毒理學(xué)試驗。