國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的公告（2021年 第62號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品原料管理，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《已使用化妝品原料目錄名稱（2015版）》進(jìn)行修訂，形成了《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。

特此公告。

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國(guó)家藥監(jiān)局

2021年4月27日

已使用化妝品原料目錄（2021年版）

說   明

一、本目錄是對(duì)在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品所已使用原料的客觀收錄。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局未組織對(duì)原料安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，化妝品注冊(cè)人、備案人在選用本目錄所列原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

二、在本目錄中收錄的原料已被列為化妝品禁用組分、限用組分或者準(zhǔn)用組分管理的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，選擇使用符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的原料。

三、本目錄所列原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱與INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)名稱/英文名稱，參考《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2010年版）》與美國(guó)個(gè)人護(hù)理品協(xié)會(huì)（PCPC）編撰的《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2018版）》，同一原料使用了不同版本INCI名稱的，使用時(shí)需予以說明。目錄“INCI名稱/英文名稱”欄中，斜體字的表示為英文名稱。

四、本目錄中原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注明其具體部位。原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的，原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注明其具體部位。

五、中文名稱欄中標(biāo)注了“*”的原料，表示為某一類別原料的總稱，使用時(shí)應(yīng)注明其具體原料的名稱，使用的具體原料未收載于本目錄時(shí)，應(yīng)提供該具體原料已在我國(guó)注冊(cè)或備案產(chǎn)品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于：原料生產(chǎn)商出具的具體原料的說明和企業(yè)采購(gòu)該原料的購(gòu)貨憑證；使用過該原料的產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息、配方及生產(chǎn)投料記錄等。

六、中文名稱欄中標(biāo)注了“**”的原料，其名稱表述不規(guī)范且動(dòng)植物基原不清，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注規(guī)范的具體原料名稱，并提供該原料已在我國(guó)注冊(cè)或備案產(chǎn)品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于：原料生產(chǎn)商出具的具體原料的說明和企業(yè)采購(gòu)該原料的購(gòu)貨憑證；使用過該原料的產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息、配方及生產(chǎn)投料記錄等。

七、一個(gè)序號(hào)后列出了兩個(gè)名稱的，表示為同一原料，使用時(shí)應(yīng)選擇INCI收錄或以標(biāo)準(zhǔn)中文名稱命名原則命名的植物原料名稱，不建議使用已標(biāo)注為“曾用名”的名稱。

八、本目錄載明的原料最高歷史使用量，可作為化妝品安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）的證據(jù)類型，為化妝品安全評(píng)估提供參考，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品類型正確使用原料最高歷史使用量，只有駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量信息的原料，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類產(chǎn)品信息使用。

九、對(duì)目錄未提供最高歷史使用量的原料，化妝品注冊(cè)人、備案人可按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》要求，提供相應(yīng)的材料作為評(píng)估證據(jù)，或者按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保原料的使用安全。

文章轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)