為進一步規(guī)范化妝品原料管理,依據《化妝品監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定,國家藥監(jiān)局組織對《已使用化妝品原料目錄名稱(2015版)》進行修訂,形成了《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》,現(xiàn)予公布,自2021年5月1日起施行。
特此公告。
附件:《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》 點此下載
國家藥監(jiān)局
2021年4月27日
已使用化妝品原料目錄(2021年版)
說 明
一、本目錄是對在我國境內生產、銷售的化妝品所已使用原料的客觀收錄。國家藥品監(jiān)督管理局未組織對原料安全性進行系統(tǒng)評價,化妝品注冊人、備案人在選用本目錄所列原料時,應當符合國家有關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的相關要求,并承擔產品質量安全責任。
二、在本目錄中收錄的原料已被列為化妝品禁用組分、限用組分或者準用組分管理的,化妝品注冊人、備案人應當按照《化妝品安全技術規(guī)范》規(guī)定,選擇使用符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范相關要求的原料。
三、本目錄所列原料的標準中文名稱與INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)名稱/英文名稱,參考《國際化妝品原料標準中文名稱目錄(2010年版)》與美國個人護理品協(xié)會(PCPC)編撰的《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook(2018版)》,同一原料使用了不同版本INCI名稱的,使用時需予以說明。目錄“INCI名稱/英文名稱”欄中,斜體字的表示為英文名稱。
四、本目錄中原料名稱為“某某植物提取物”形式的,原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料,使用時應當注明其具體部位。原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的,原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料,使用時應當注明其具體部位。
五、中文名稱欄中標注了“*”的原料,表示為某一類別原料的總稱,使用時應注明其具體原料的名稱,使用的具體原料未收載于本目錄時,應提供該具體原料已在我國注冊或備案產品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于:原料生產商出具的具體原料的說明和企業(yè)采購該原料的購貨憑證;使用過該原料的產品注冊/備案信息、配方及生產投料記錄等。
六、中文名稱欄中標注了“**”的原料,其名稱表述不規(guī)范且動植物基原不清,使用時應當標注規(guī)范的具體原料名稱,并提供該原料已在我國注冊或備案產品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于:原料生產商出具的具體原料的說明和企業(yè)采購該原料的購貨憑證;使用過該原料的產品注冊/備案信息、配方及生產投料記錄等。
七、一個序號后列出了兩個名稱的,表示為同一原料,使用時應選擇INCI收錄或以標準中文名稱命名原則命名的植物原料名稱,不建議使用已標注為“曾用名”的名稱。
八、本目錄載明的原料最高歷史使用量,可作為化妝品安全評估報告(簡化版)的證據類型,為化妝品安全評估提供參考,化妝品注冊人、備案人應當結合產品類型正確使用原料最高歷史使用量,只有駐留類產品最高歷史使用量信息的原料,淋洗類產品可參照駐留類產品信息使用。
九、對目錄未提供最高歷史使用量的原料,化妝品注冊人、備案人可按照《化妝品安全評估技術導則》要求,提供相應的材料作為評估證據,或者按風險評估程序進行安全風險評估,確保原料的使用安全。
文章轉載自國家藥監(jiān)局官網