化妝品新規(guī)《化妝品注冊備案管理辦法》已經(jīng)實(shí)施，化妝品行業(yè)迎來一場新的重大變革?；瘖y品企業(yè)面臨著安全評估、功效依據(jù)、原料報送等一系列新要求、新挑戰(zhàn)?；瘖y品現(xiàn)有原料質(zhì)量安全信息報送，更是成為了眾多企業(yè)的合規(guī)重點(diǎn)。

一、什么是化妝品原料質(zhì)量安全信息報送？

《化妝品注冊備案資料規(guī)范》（征求意見稿，2020/11/4）第二十七條（二）規(guī)定“（原料安全相關(guān)信息）注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送指南》報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報送碼關(guān)聯(lián)原料質(zhì)量安全信息文件”。

化妝品原料報送碼要求，每一個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每一個原料都只對應(yīng)一個報送碼，相當(dāng)于原料的身份證。如果化妝品成品企業(yè)選擇了未獲得報送碼的企業(yè)，有可能無法獲得其原料的安全信息文件，這將直接影響化妝品成品的注冊備案。

二、化妝品原料質(zhì)量安全信息報送信息流程

三、官方化妝品原料安全信息報送指南

（一）化妝品原料生產(chǎn)商是指對原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。

化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局原料安全信息服務(wù)平臺提交《原料安全相關(guān)信息備案企業(yè)信息表》和企業(yè)主體證明文件，開通化妝品原料安全相關(guān)信息報送權(quán)限。

（二）境外或者境內(nèi)原料生產(chǎn)商可以自行報送化妝品原料安全信息，也可以授權(quán)境外或者境內(nèi)法人企業(yè)對原料安全信息進(jìn)行報送和日常維護(hù)。被授權(quán)企業(yè)開通用戶權(quán)限時，還應(yīng)當(dāng)同時提交化妝品原料生產(chǎn)商出具的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)明確授權(quán)關(guān)系和授權(quán)范圍，同一質(zhì)量規(guī)格的原料安全相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。

（三）原料安全相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述、必要的質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論、風(fēng)險物質(zhì)限量要求等。

化妝品生產(chǎn)用水無需報送原料安全相關(guān)信息，但特殊產(chǎn)地來源用水除外。

（四）原料安全相關(guān)信息通過信息平臺提交后，自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料質(zhì)量規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

（五）國家藥品監(jiān)督管理局主動公開已報送原料安全信息的原料商品名、生產(chǎn)商信息和原料報送碼。

化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時，可以填寫原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商、安全相關(guān)信息發(fā)生變更時，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)及時變更相關(guān)資料。

四、原料信息報送過渡期政策

NMPA制定了相關(guān)過渡措施，并確定了原料報送碼所需的資料要求?；瘖y品企業(yè)應(yīng)根據(jù)過渡期政策，提前做好相應(yīng)準(zhǔn)備。

自2021年5月1日起，注冊人/備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)填報產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息。

自2022年1月1日起，注冊人/備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。

自2023年1月1日起，注冊人/備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

五、原料企業(yè)及化妝品企業(yè)應(yīng)對措施

（1）化妝品原料企業(yè)

盡快完成原料質(zhì)量安全信息報送，為下游化妝品企業(yè)產(chǎn)品備案注冊提 供便利。新系統(tǒng)下原料質(zhì)量安全信息/報送碼在化妝品備案/注冊時需同步提供。

（2）化妝品成品企業(yè)

整理現(xiàn)有原料庫存，若有不同原料生產(chǎn)商生產(chǎn)的相同原料，按需進(jìn)行企業(yè)內(nèi)部原料系統(tǒng)或原料代碼整理，以應(yīng)對后續(xù)新規(guī)要求。新規(guī)下化妝品備案注冊時需直接關(guān)聯(lián)原料生產(chǎn)商，備案后若需變更原料生產(chǎn)商，需通過備案注冊平臺對原料信息進(jìn)行維護(hù)，必要時還需進(jìn)行安全性評估。

六、常見問題解答

Q1：如果沒有按照規(guī)定的時間完成化妝品原料質(zhì)量安全信息報送，有什么處罰措施？

答：化妝品原料質(zhì)量安全信息的報送可以由原料生產(chǎn)商或者使用了這個原料的化妝品企業(yè)在產(chǎn)品注冊備案的時候提供，如果前期生產(chǎn)商沒有報送，那就沒有報送碼，成品備案注冊沒法通過報送碼關(guān)聯(lián)相關(guān)信息，那成品注冊備案就要填進(jìn)去。

如果沒有填，整個成品的備案注冊是無法進(jìn)行下去的。
Q2：授權(quán)書公證的具體要求是什么？系統(tǒng)尚未開放，目前按照什么規(guī)定執(zhí)行？

答：據(jù)4月22-23日藥監(jiān)局高研院培訓(xùn)會上溝通所得信息，化妝品原料質(zhì)量安全信息報送的授權(quán)書無需公證。

系統(tǒng)未開放，目前原料的質(zhì)量安全信息只能由化妝品成品備案注冊時填寫。

Q3：如果化妝品原料的成分表中包含了不屬于功能性成分的殘留，如1%葡萄糖，2%溶劑殘留，全成分標(biāo)注的話包含雜質(zhì)的話標(biāo)簽會很長，可不可以不標(biāo)注在化妝品標(biāo)簽上？

答：根據(jù)化妝品標(biāo)簽標(biāo)示成分表的標(biāo)準(zhǔn)要求，這些是需要標(biāo)注的；但是可以對照“全成分表-標(biāo)注豁免情況”。

全成分表-標(biāo)注豁免情況分以下五點(diǎn)：

1、為保護(hù)原料而添加的適量防腐劑、抗氧化劑等成分。因?yàn)?，原料添加量有限或比較少，這些因原料而帶入的防腐劑、抗氧化劑等成分在終化妝品的含量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于化妝品衛(wèi)生規(guī)范的限量要求，故可以免除標(biāo)注；

2、混在原料中的微量雜質(zhì)，在目前技術(shù)條件下，這些微量雜質(zhì)不可避免地存在于原料中，這些微量雜質(zhì)的存在不影響該原料的安全評價和使用：

3、存在于反應(yīng)生成物中的微量未反應(yīng)物或者反應(yīng)副產(chǎn)物：

4、生產(chǎn)工藝中有意添加的但在終產(chǎn)品中不存在的加工助劑：

5、作為面膜等產(chǎn)品的載體無紡布不算化妝品成分。

Q4：關(guān)于禁用植物，如果我不確認(rèn)某植物是否可以使用，有沒有機(jī)構(gòu)可以查詢？

答：禁用植物清單中的物質(zhì)肯定不能用；已使用化妝品原料目錄中的植物原料可以使用，如果不確定是否屬于，可以找咨詢機(jī)構(gòu)或行業(yè)專家判斷，但是目前應(yīng)該沒有專門的機(jī)構(gòu)出具報告格式的結(jié)論；如果終確認(rèn)未列入已使用化妝品原料需要做新原料注冊。

Q5：化妝品原料沒有生產(chǎn)許可，可能經(jīng)銷商會把自己按照廠家去填寫，原料信息報送系統(tǒng)如果開通，如何區(qū)分生產(chǎn)廠家和經(jīng)銷商？

答：化妝品原料報送應(yīng)由生產(chǎn)商或生產(chǎn)商授權(quán)的報送人進(jìn)行，原料報送后才能獲得報送碼。

Q6：原料保送不需要公證，新原料注冊備案需要公證，這個說法對嗎？

答：原料質(zhì)量安全信息報送的授權(quán)書不需要公證。新原料注冊備案，注冊備案人在境外，則需授權(quán)境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行，授權(quán)書需公證。

轉(zhuǎn)載知乎  如有侵權(quán)立即刪除